A vita a gén szabadalmakról

A gén szabadalmak kérdése évtizedek óta forog, de forrásba került 2009 - ben, amikor a Az American Civil Liberties Union (ACLU) és az Állami Szabadalmi Alapítvány pert indítottak Myriad ellen Genetika (a genetikai tesztelő cég), az Utah-i Egyetemi Kutatási Alapítvány és az Egyesült Államok Szabadalmi Hivatala.

Az ügy, Molekuláris Patológia Egyesülete v. USA Szabadalmi és Védjegy Hivatalamelyet néha "Myriad-esetnek" is neveznek, egy maroknyi Myriad számos BRCA1 és BRCA2 szabadalomra irányult, humán gének, amelyek nagyon megbízhatóak az emlő - és petefészekrák előrejelzésében, valamint a genetikai teszt a géneket.

Az ACLU pert állítása szerint az emberi génekre vonatkozó szabadalmak sértik az első módosítást és a szabadalmi törvényt, mivel a gének "természetű termékek", ezért nem szabadalmaztathatók. Az ACLU azt is vádolta, hogy a BRCA gén szabadalmak korlátozzák a nők hozzáférését a genetikai szűréshez költsége miatt, és mivel a Myriad tesztmonopóliuma megakadályozza a nőket abban, hogy másodpercbe kerüljenek vélemény.

Az ügy mindkét oldalát érdekelt szövetségesek csatlakozták: a felperes és a betegcsoport betegcsoportjai, tudósai és orvosi szövetségei biotechnológiai ipar valamint szabadalom birtokosai és ügyvédei a Myriad oldalán. Az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma (DOJ) 2010 decemberében amicus ismertetést nyújtott be, amely támogatta az ACLU esetét. A DoJ azt állította, hogy a szabadalmakat csak módosított génekhez lehet kiadni.

2010. márciusban Robert W. bíró A New York-i USA Kerületi Bíróság a Sweet a szabadalmak érvénytelenségét állapította meg. Megállapította, hogy egy molekula elkülönítése nem teszi újszerűvé, ez szabadalom követelménye. 2011. július 29-én a New York-i Szövetségi Fellebbviteli Bíróság azonban megsemmisítette Sweet határozatát. A három bíróból álló testület egyhangúlag úgy határozott, hogy ezt kiegészíti DNS (cDNS), megváltoztatott típusú DNS, szabadalmaztatható; kettő az ellen, hogy az izolált DNS szabadalmaztatható; és egyhangúlag, hogy a Myriad módszer az emlő- és petefészekrák gének terápiás szűrésére szabadalmaztatható.

A DNS-szabadalom jogosultjainak többsége (kb. 80%) egyetemek és nonprofit szervezetek, amelyek soha nem hajtották végre szabadalmat. Az akadémiai kutatók szabadalmakat kérnek kutatásaik védelmére, valamint a tudományos felfedezéshez kapcsolódó elismerés igénylésére. A szabadalom bejelentésének elmulasztása akadályozhatja kutatásaikhoz való hozzáférést, ha egy versengő laboratórium hasonló felfedezést hajt végre, szabadalmat igényel és szabadalmi jogosultként gyakorolja jogait.

Így történt a Myriad-eset. A Myriad Genetics, egy magánvállalkozás szabadalmi jogosultként gyakorolta jogát. A Myriad mintegy 3000 dollárt számít fel a rák szűrési vizsgálatáért, és a vizsgálat kizárólagos jogát fenntartotta szabadalma 2015-ig lejártáig. A kérdés tovább bonyolult volt, ha a hátsó történetet vesszük figyelembe. A Myriad Genetics társtulajdonosa a BRCA1 és BRCA2 gének szabadalmainak, valamint az Utah-i Egyetemen, amely felfedezte a géneket, miközben a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) támogatása finanszírozta. A szokásos gyakorlatnak megfelelően az Utah-i Egyetem engedélyezte a technológiát egy magánvállalkozás számára kereskedelmi fejlesztés céljából.

A gének szabadalmaztathatóságának kérdése a betegeket, az ipart, a kutatókat és másokat érinti. A tét a következők:

• A Human Genome Project 2001-es befejezése óta az Egyesült Államok Szabadalmi Hivatala szabadalmakat ad ki a közel 60 000 DNS-alapú szabadalom, amelyek kiterjednek a genetikai variációkra és a kapcsolódó génszekvenálásra technológiákat. Körülbelül 2600 szabadalom vonatkozik az izolált DNS-re.
• A kutatók felelőssége a szabadalmaztatott genetikai technológiák alapkutatásban és diagnosztikai tesztelésben történő felhasználásáért.
• A betegek genetikai tesztekhez való hozzáférését mind a költség, mind a második vélemény megszerzésének lehetősége korlátozza.
• Potenciális beruházások a biotechnológiai cégekbe gén alapú terápiák és szűrési technológiák fejlesztése érdekében
• Etikai és filozófiai kérdés: Ki birtokolja a géneidet?

A Biotechnológiai Ipari Szervezet, a szakmai csoport kijelentette, hogy a gén szabadalmak szükségesek az innovációhoz vezető beruházások vonzásához. A Myriad-ügyhöz kapcsolódó bírósági áttekintésben a bíróság a következőket írta:

„Sok esetben a gén alapú szabadalmak kritikus fontosságúak a biotechnológiai társaság azon képességéhez, hogy vonzza a tőkét és az innovatív diagnosztikai, terápiás, mezőgazdasági és környezetvédelmi fejlesztéshez szükséges beruházások Termékek. Így az ebben az esetben felvetett kérdések nagy jelentőséggel bírnak az Egyesült Államok biotechnológiai iparának szempontjából. ”

A Myriad ügy felperesei azt állítják, hogy a Myriad 23 BRCA génszabadalma közül hét illegális, mivel a gének természetesek és ezért nem szabadalmaztatható, és hogy a szabadalmak gátolják az öröklött emlő és petefészek diagnosztikai tesztelését és kutatását rák.

A gén szabadalmakkal ellentétben lévő tudósok azt állítják, hogy számos szabadalom akadályozza a kutatást, mivel engedélyeztetni kell vagy fizetni kell a szabadalmaztatott technológiákért.

Egyes orvosok és egészségügyi intézmények aggódnak amiatt, hogy a végrehajtható szabadalmak száma korlátozott a betegek hozzáférése az Alzheimer-kór, a rák és más örökletes genetikai diagnosztikai szűrővizsgálatokhoz betegségek.

A Myriad ügyet a Az Egyesült Államok Legfelsőbb Bírósága 2013. június 13-án. A bíróság egyhangúlag úgy határozott, hogy ez természetesen elszigetelődik DNS nem szabadalmaztatható, de a szintetikus DNS (ideértve a BRCA1 és 2 gének cDNS-ét is) szabadalmaztatható.

A bírósági határozat szerint:

"A természetben előforduló DNS-szegmens természetű termék, és nem szabadalmaztatható pusztán azért, mert elkülönítették, hanem a cDNS szabadalomra jogosult, mivel nem fordul elő természetesen... A cDNS nem „természetű termék”, tehát szabadalom szerint §101. A cDNS nem nyújt ugyanolyan akadályokat a szabadalmazhatóság szempontjából, mint a természetben előforduló, izolált DNS-szegmensek. Létrehozása csak exon molekulát eredményez, amely természetben nem fordul elő. Az exonok sorrendjét a természet diktálhatja, de a laboratóriumi technikus kétségtelenül valami újat hoz létre, amikor az intronokat eltávolítják a DNS-szekvenciából a cDNS előállításához. "

A Legfelsõbb Bíróság döntése szerint sok szabadalom jogosultja és az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegy- és Irodaháza vegyes zsákot tart fenn, a peres eljárások valószínûsége több. A Nemzeti Genetikai Tanácsadók Társasága szerint az összes emberi gén kb. 20% -a szabadalmaztatva van.